Actim 1ngeni auf Diagnoodle vergleichen | Blasensprung- und Frühgeburtsabklärung

Actim 1ngeni

Automatisierter POCT Reader für Schwangerschaftsdiagnostik

Anbieter: ACTIM OY

Das Actim 1ngeni ist ein automatisierter Point-of-Care-Reader des finnischen Herstellers Actim Oy für die digitale Auswertung von Schnelltests in der Schwangerschaftsdiagnostik. Das Gerät liest die Farbreaktion auf den Teststreifen der Actim PROM- und Actim Partus-Kassetten optisch aus und dokumentiert das Ergebnis automatisiert. Eingesetzt wird es vor allem in Kreißsaal, Notaufnahme und gynäkologischer Ambulanz zur Abklärung eines vorzeitigen Blasensprungs und zur Einschätzung des Frühgeburtsrisikos. Studien zeigen für die automatisierte Auswertung eine gute Übereinstimmung mit der manuellen Ablesung und für die Blasensprung-Diagnostik (IGFBP-1) eine mit anderen PROM-Tests vergleichbare Performance. Der Actim 1ngeni gehört zur Kategorie: Reader.

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Grundlage der Auswertung sind die immunochromatographischen Teststreifen Actim PROM und Actim Partus, die auf dem Nachweis von IGFBP-1 beziehungsweise phIGFBP-1 in einem Vaginalabstrich basieren. Das Actim 1ngeni übernimmt dabei ausschließlich die Auswertung: Ein optisches Lesemodul erfasst die Bandenintensität auf der eingelegten Kassette und wandelt sie in ein digitales Ergebnis um, ohne dass das Personal die Banden selbst beurteilen muss. Nach dem Einlegen der Kassette läuft der Auswertezyklus automatisiert ab; das Ergebnis liegt nach rund fünf Minuten vor und wird zusammen mit Patienten-ID, Anwender-ID und Chargendaten der Reagenzien gespeichert. Über eine LAN-Schnittstelle lassen sich diese Daten an nachgeschaltete Labor- oder Krankenhausinformationssysteme übertragen.

Anwendungsbereiche

Das Actim 1ngeni wird in Bereichen eingesetzt, in denen ein vorzeitiger Blasensprung oder eine drohende Frühgeburt rasch abgeklärt werden müssen:

Kreißsaal und Geburtsstation zur Entscheidungsunterstützung bei unklarem Fruchtwasserabgang
Notaufnahme bei Verdacht auf vorzeitigen Blasensprung
Perinatologische Zentren im Rahmen der Frühgeburtsdiagnostik
Gynäkologische Ambulanzen und Schwangerenvorsorge
Klinische Labore, die POCT-Diagnostik in bestehende Laborprozesse integrieren
Stationen ohne direkten Zugang zu einem zentralen Labor, etwa nachts oder am Wochenende

Klinisch genutzt wird dabei der Nachweis von IGFBP-1 (Actim PROM) zur PROM-Abklärung bei symptomatischen Schwangeren sowie von phIGFBP-1 (Actim Partus) zur Risikoeinschätzung einer Frühgeburt bei unklaren Kontraktionen.

Vorteile

Optische Auswertung statt visueller Ablesung des Teststreifens durch das Personal
Ergebnis nach ca. 5 Minuten, automatisch dokumentiert ohne manuelle Werteübertragung
Speicherung von Patienten-ID, Anwender-ID und Reagenzien-Chargendaten zu jedem Test
LAN-Schnittstelle zur Anbindung an Labor- oder Krankenhausinformationssysteme
Kompakte Maße (12,2 × 11,2 × 11,5 cm) und geringes Gewicht (0,65 kg) für den Einsatz direkt am Patientenbett
Eine Plattform für zwei Testarten (Actim PROM, Actim Partus)

Wie gut ist das Actim 1ngeni? Performance auf einen Blick

Die automatisierte optische Auswertung des Actim 1ngeni stimmt in einer Studie sehr gut mit der manuellen Ablesung durch geschultes Personal überein. Für die Blasensprung-Diagnostik (IGFBP-1) zeigen mehrere Studien, darunter eine Metaanalyse, eine mit anderen PROM-Schnelltests vergleichbare Leistung. Eine kleinere In-vitro-Untersuchung fand für einen Vergleichstest eine niedrigere Nachweisgrenze und höhere Reproduzierbarkeit; auch können Blutbeimengungen in der Probe das Ergebnis beeinflussen. Für die Einschätzung des Frühgeburtsrisikos (phIGFBP-1) ist die Datenlage gemischter: Bei symptomatischen Schwangeren erreichte der Test in einer Studie eine Sensitivität von rund 74 % für eine 7-Tage-Prognose, während eine neuere Untersuchung für die Vorhersage einer Geburt vor der 34. bzw. 37. Woche eine diagnostische Genauigkeit von nur etwa 66–68 % fand. Für das Screening symptomfreier Risikoschwangerer wird der Test nicht empfohlen.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".

Parameterübersicht

IGFBP-1

phIGFBP-1

IGFBP-1

phIGFBP-1

Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.

Testübersicht (2)

Actim Partus

Parameter:

phIGFBP-1

Probentyp:

Abstrich

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Actim Prom

Parameter:

IGFBP-1

Probentyp:

Abstrich

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Actim Partus

Parameter:

phIGFBP-1

Probentyp:

Abstrich

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Actim Prom

Parameter:

IGFBP-1

Probentyp:

Abstrich

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Technischer Überblick

Anbieter: ACTIM OY

Gewicht: 0.65 kg

Größe: 12.2 × 11.2 × 11.5 cm (B × T × H)

Konnektivität: LAN

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen, dass der Actim 1ngeni als automatisiertes System eine präzise Unterstützung bei der Diagnose von vorzeitigem Blasensprung (PROM) und der Einschätzung des Frühgeburtsrisikos bietet. Die Untersuchungen belegen eine exzellente Korrelation zwischen der automatisierten optischen Auswertung des Geräts und der herkömmlichen visuellen Beurteilung durch Fachpersonal, was die Verlässlichkeit im klinischen Alltag unterstreicht. Im Fokus steht dabei der Nachweis des Markers IGFBP-1: Während erhöhte Werte in der Zervikalsekretion signifikant mit drohenden Frühgeburten korrelieren und bei symptomatischen Patientinnen eine effektive Risikoeinschätzung innerhalb von sieben Tagen ermöglichen, ist der Test für das Screening asymptomatischer Hochrisikopatientinnen weniger geeignet. In der Diagnostik des Blasensprungs ermöglichen die biochemischen Marker eine schnelle Bestätigung in unklaren Fällen, selbst in frühen Schwangerschaftswochen zwischen der 15. und 20. Woche. Trotz einer gewissen Beeinflussung durch Blutkontaminationen im Vergleich zu anderen Immunoassays bietet das System durch die Point-of-Care-Technologie eine schnelle, objektive Entscheidungsgrundlage, um unnötige Interventionen zu vermeiden und die Patientensicherheit sowohl in der Landpraxis als auch in der Universitätsklinik zu erhöhen.

Atosiban versus placebo in the treatment of threatened preterm birth between 30 and 34 weeks gestation: study protocol of the 4-year APOSTEL 8 follow-up (Van der Windt et al., 2024)

The APOSTEL 8 follow-up study investigates whether using atosiban to delay preterm birth (30–34 weeks) actually improves long-term outcomes. By assessing neurodevelopment and behavior at four years of age, this trial aims to determine if tocolytic treatment provides meaningful benefits for the child compared to a placebo.

Effect of blood contamination on amniotic fluid detection in vitro using immunoassays (Bushman et al., 2020)

"ROM Plus® maintains strong test characteristics for the detection of amniotic fluid proteins in the setting of blood contamination, and performs significantly better than Amnisure® and Actim® PROM tests in the presence of blood."

Correlation between automated optical reading and double human reading for two tests of fetal membranes rupture (Four et al., 2019)

"We demonstrated excellent correlation between biologists and good or excellent correlation between AOR and human reading supporting the use of AOR in clinical practice."

Predictive value of phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1 (PIGFBP-1) (bedside test) in preterm labor (Abo et al., 2014)phIGFBP-1

The study concludes that the pIGFBP-1 bedside test is an effective tool for predicting preterm labor within seven days in symptomatic women. With a sensitivity of 74.3% and a negative predictive value of 73.6%, it allows for rapid clinical assessment and helps avoid unnecessary interventions by identifying patients at low risk for imminent delivery.

Premature preterm rupture of the membrane diagnosis in early pregnancy: PAMG-1 and IGFBP-1 detection in amniotic fluid with biochemical tests (Doret et al., 2013)IGFBP-1

"PAMG-1 and IGFBP-1 can be detected in amniotic fluid between 15 and 20 completed WG, using respectively AmniSure and actim PROM."

The Actim Partus test to predict pre-term birth in asymptomatic high-risk women (Khambay et al., 2012)

While the Actim Partus test is effective for symptomatic patients, this study indicates it is an unreliable predictor of pre-term birth in high-risk asymptomatic women. Its poor performance, particularly in comparison to the fetal fibronectin test, suggests it is not suitable for screening this specific group.

Analysis of cervicovaginal fluid in the diagnosis of premature rupture of membranes (Knapik et al., 2011)

The diagnosis of PROM, especially in its early stages, relies heavily on accurate confirmation to prevent severe neonatal complications. While traditional clinical methods are often sufficient, biochemical markers like PAMG-1 and IGFBP-1 provide essential diagnostic precision in uncertain cases. The adoption of these markers via point-of-care testing (POCT) allows for rapid, accessible, and reliable bedside verification, significantly improving management strategies in both outpatient and clinical settings.

Correlation of cervical length, fetal fibronectin, phIGFBP-1, and cytokines in spontaneous preterm birth up to 14 days from sampling (Hadži-Lega et al., 2015)

"The studied biochemical markers were only moderately successful in the prediction of preterm delivery."

IGFBP-1 marker of cervical ripening and predictor of preterm birth (Mešić et al., 2016)

"Elevated values of IGFBP -1 in cervical secretion were highly correlated with preterm labor. Screening for IGFBP could help in preventing preterm labor and its complications."

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen, dass das Actim-System eine zuverlässige und klinisch etablierte Methode zur Detektion des vorzeitigen Blasensprungs darstellt. Im direkten Vergleich mit Konkurrenzprodukten wie Amnioquick® Duo und AmniSure® liefert der auf dem Marker IGFBP-1 basierende Actim-Test eine vergleichbare und robuste Performance. Während Deckmyn et al. (2015) die Verlässlichkeit des Actim-Tests bestätigen, heben sie hervor, dass automatisierte Auswertungen – wie sie das Actim 1ngeni bietet – die Reproduzierbarkeit und das Datenmanagement gegenüber manuellen Methoden verbessern. In Meta-Analysen (Palacio et al., 2014) wurden bei identischen klinischen Bedingungen keine signifikanten Leistungsunterschiede zwischen IGFBP-1 (Actim) und PAMG-1 (AmniSure) festgestellt. Zwar zeigten In-vitro-Untersuchungen (Pollet-Villard et al., 2011) bei AmniSure eine niedrigere Nachweisgrenze, jedoch bleibt die klinische Spezifität des Actim-Systems gewahrt, da das Risiko für falsch-positive Ergebnisse durch Blutbeimengungen minimiert wird. Für den klinischen Alltag bedeutet dies, dass das Actim 1ngeni durch die Kombination aus bewährter Biochemie und objektiver digitaler Auswertung eine präzise und rechtssichere Diagnostik ermöglicht, die sowohl in der Hausarztpraxis als auch in der Universitätsklinik höchste Standards erfüllt.

Meta-analysis of studies on biochemical marker tests for the diagnosis of premature rupture of membranes: comparison of performance indexes (Palacio et al., 2014)IGFBP-1

"No differences were observed in the performance of the two tests [insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1 - Actim® PROM) and placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1 - AmniSure®)] in studies where they were used under the same clinical conditions or in women with known membrane status. Although AmniSure® performed better in suspected cases of PROM, this may need further analysis as exclusion of bleeding may not be representative of the real clinical presentation of women with suspected PROM."

Detection of placental alpha microglobulin-1 versus insulin-like growth factor-binding protein-1 in amniotic fluid at term: a comparative study (Pollet-Villard et al., 2011)IGFBP-1

This in vitro study compared the performance of Actim PROM (detecting IGFBP-1) and AmniSure (detecting PAMG-1) using 41 amniotic fluid samples. While both tests showed 100% sensitivity at low dilutions, AmniSure demonstrated a significantly lower detection limit, faster response times, and higher reproducibility than Actim PROM.

Comparison of immunochromatographic tests Actim(®) Prom and Amnioquick(®) Duo for the rapid detection of premature rupture of membranes (Deckmyn et al., 2015)

Both the Actim® Prom and Amnioquick® Duo tests demonstrate comparable and reliable performance for detecting premature rupture of membranes. While the inclusion of AFP in the Amnioquick® Duo test slightly increases the risk of false positives due to potential blood traces, its automated reading system offers superior reproducibility and improved data management compared to manual methods.

Häufig gestellte Fragen

Haftungsausschluss: Diagnoodle richtet sich ausschließlich an Gesundheitsfachkräfte und dient der Orientierung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD), insbesondere bei Point-of-Care-Geräten. Produktverfügbarkeit und Zulassung können regional variieren. Trotz sorgfältiger Recherche übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Angaben. Eine Haftung wird ausgeschlossen.