AFIAS-6 Boditech – POCT-System (6 Kanäle)

AFIAS-6 Analysesystem

Fluoreszenz-Immunoassay-System mit 6 parallelen Messkanälen

Anbieter: BODITECH

Der AFIAS-6 ist ein vollautomatisiertes Multiparameter-Analysesystem des Herstellers Boditech Med Inc. für die patientennahe Labordiagnostik (Point-of-Care-Testing). Über sechs unabhängige Testkassettenslots misst das Gerät Analyte mittels Fluoreszenz-Immunoassay-Technologie und kann dabei bis zu sechs Proben oder Parameter gleichzeitig auswerten. Eingesetzt wird der AFIAS-6 vor allem in Gemeinschaftspraxen, MVZ und klinischen Einrichtungen mit höherem Probendurchsatz, in denen mehrere Parameter parallel und ohne Anbindung an ein Zentrallabor bestimmt werden müssen. Unabhängige Studien zur AFIAS-Plattform zeigen für zentrale Parameter wie Procalcitonin, D-Dimer und Vitamin D überwiegend eine gute Übereinstimmung mit Laborreferenzmethoden. Der AFIAS-6 gehört zur Kategorie: Multiparameter-Geräte.

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Als Lichtquelle dient eine Laserdiode, deren Fluoreszenzsignale über eine Silizium-Photodiode erfasst werden. Ein chargenspezifisches ID-Chip-System ordnet jeder Testkassette automatisch die passenden Kalibrierdaten zu. Eine integrierte Pipettierautomatik standardisiert die Probenvorbereitung. Über sechs parallele Kanäle können unterschiedliche Parameter oder mehrere Proben desselben Parameters gleichzeitig verarbeitet werden. Bedient wird das Gerät über ein Touchscreen-Display, von dem aus Ergebnisse ausgegeben oder per Schnittstelle an ein Laborinformationssystem übermittelt werden können. Laut Herstellerangaben ist der AFIAS-6 FDA 510(k)-zugelassen.

Anwendungsbereiche

Der AFIAS-6 kommt in medizinischen Einrichtungen mit höherem Probenaufkommen zum Einsatz, in denen mehrere Parameter parallel bestimmt werden müssen:

Gemeinschaftspraxen und MVZ mit strukturiertem, regelmäßigem Testaufkommen
Notaufnahmen: parallele Bestimmung mehrerer Notfallparameter bei mehreren Patienten in kurzer Taktung
Intensivstationen: gleichzeitige Verlaufskontrolle mehrerer Sepsis- oder Entzündungsparameter
Kardiologische Ambulanzen mit höherem Patientendurchsatz
Krankenhauslabore für dezentrale oder ergänzende Diagnostik

Vorteile

Sechs unabhängige Testkassetten-Slots erlauben die parallele Bearbeitung von bis zu sechs Proben oder Parametern in einem Lauf
Zugriff auf das vollständige Parameterportfolio der AFIAS-Plattform aus Kardiologie, Infektiologie, Endokrinologie und Onkologie
Für die meisten Parameter ist eine Messung direkt aus Vollblut möglich
Integrierte Pipettierautomatik reduziert manuelle Arbeitsschritte
Chargenspezifisches ID-Chip-System ordnet Kalibrierdaten automatisch zu
Anbindung an Laborinformationssysteme möglich
CE-Kennzeichnung; laut Herstellerangaben zusätzlich FDA 510(k)-zugelassen

Wie gut ist der AFIAS-6? Performance auf einen Blick

Für Procalcitonin wurde der AFIAS-6 direkt in einer unabhängigen Studie untersucht: Im Vergleich zum etablierten Kryptor Compact Plus zeigte sich eine höhere Messungenauigkeit, die Ergebnisse galten aber insgesamt als konsistent genug für den Einsatz in Notaufnahmen bei Sepsisverdacht.

Da alle AFIAS-Systeme dieselben Testkassetten und dieselbe Assay-Chemie nutzen, lässt sich die übrige Studienlage der Plattform auf den AFIAS-6 übertragen. Für D-Dimer zeigten zwei Studien am AFIAS-1 im Vergleich zu laborbasierten Referenzverfahren eine vergleichbare klinische Genauigkeit im relevanten Messbereich, mit dem Hinweis, dass die kapillare Fingerstich-Funktion bei einigen POC-Systemen noch Verbesserungspotenzial hat. Für TSH ergab eine Studie am AFIAS-1, dass sich das System als Alternative zu laborbasierten Verfahren eignet, wobei die Autoren allgemein eine bessere Standardisierung von TSH-Messungen anmahnen. Für Vitamin D zeigen Studien am AFIAS-1 und AFIAS-10 im Abgleich mit LC-MS/MS eine gute statistische Übereinstimmung im klinisch relevanten Bereich zwischen 10 und 35 ng/mL, mit einer leichten, klinisch nicht relevanten Überschätzung bei sehr hohen Werten. Zu beachten ist eine experimentelle Studie, nach der bestimmte Kontrastmittel bei Troponin- und NT-proBNP-Werten falsch-negative Ergebnisse verursachen können; Proben aus der ersten Stunde nach Kontrastmittelgabe sollten mit Vorsicht interpretiert werden.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".

Parameterübersicht

(Micro) Albumin

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Anti-Müller-Hormon (AMH)

C-reaktives Protein (CRP)

Cancer Antigen

Carcinoembryonales Antigen (CEA)

(Micro) Albumin

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Anti-Müller-Hormon (AMH)

C-reaktives Protein (CRP)

Cancer Antigen

Carcinoembryonales Antigen (CEA)

Cortisol

D-Dimer

Ferritin

Follikelstimulierendes Hormon (FSH)

Freies PSA (fPSA)

HbA1c

hCG

Influenza A

Influenza B

Interleukin

Luteinisierendes Hormon (LH)

Myoglobin

NT-proBNP

Procalcitonin (PCT)

Progesteron

Prolaktin

Prostata-spezifisches Antigen (PSA)

RSV

SARS-CoV-2

Testosteron

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)

Thyroxin (T4)

Parameter:

D-Dimer

Probentyp:

PlasmaVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 100 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

Ferritin

Parameter:

Ferritin

Probentyp:

PlasmaSerum

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:600 s

Freies PSA

Parameter:

Freies PSA (fPSA)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 200 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

Probenvolumen: 100 µL mit Pipette bzw. 30 µL im C-tip-Modus (Kapillarprobe).

TSH Plus

Parameter:

Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Vitamin D Neo

Parameter:

Vitamin D

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 30 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Probenvolumen: 30 μL (Vollblut C-Tip), 100 μL (Vollblut, Serum, Plasma).

AFP

Parameter:

Alpha-Fetoprotein (AFP)

Probentyp:

PlasmaSerumVollblut

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:900 s

AMH

Parameter:

Anti-Müller-Hormon (AMH)

Probentyp:

SerumPlasma

Probenvolumen: 100 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

CA125

Parameter:

Cancer Antigen

Probentyp:

SerumPlasma

Probenvolumen: 200 µL

Zeit bis zum Ergebnis:720 s

Technischer Überblick

Anbieter: BODITECH

Gewicht: 15.1 kg

Größe: 29.3 × 42 × 33.6 cm (B × T × H)

Konnektivität: HL7 , LAN , WLAN

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen den Einsatz des Systems in ganz unterschiedlichen Bereichen des klinischen Alltags. Bei der Bestimmung von Anti-Müller-Hormon aus Kapillarblut zeigte sich diese Methode als mögliche Alternative zur venösen Messung, wobei eine proportionale Abweichung beobachtet wurde, sodass beide Verfahren laut Studienlage noch nicht als vollständig austauschbar gelten. In einer bundesweiten Vitamin-D-Screening-Kampagne in Apotheken erwies sich der Einsatz als praktikabel und stieß bei Patienten und Personal auf hohe Zufriedenheit; zudem wurden auffällig niedrige Vitamin-D-Werte festgestellt. Eine Studie zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz in einer medizinischen Einrichtung in Pakistan ergab eine im Vergleich höhere Seroprävalenz, betonte jedoch, dass Herdenimmunität noch nicht erreicht sei. Eine experimentelle Studie zu Kontrastmitteln zeigte, dass diese bei Troponin- und NT-proBNP-Werten falsch-negative Ergebnisse verursachen können, weshalb Werte in der ersten Stunde nach Kontrastmittelgabe mit Vorsicht zu interpretieren sind. Bei Procalcitonin bestätigte sich der Nutzen als prognostischer Marker bei Sepsis gemäß SEPSIS-3-Kriterien, wobei weitere Untersuchungen zur diagnostischen Aussagekraft empfohlen werden.

Comparison of serum anti-Müllerian hormone concentrations measured in capillary fingerstick and venous samples from Korean reproductive-aged women (Lavadia et al., 2026)Anti-Müller-Hormon (AMH)

"Capillary fingerstick sampling may be an alternative approach for AMH measurement when improved access to testing is desired. However, because proportional bias was observed, fingerstick and venous AMH measurements should not yet be considered fully interchangeable without further validation."

Vitamin D testing in pharmacies: Results of a federal screening campaign (Rose et al., 2025)ApothekeVitamin D

"The implementation of a large-scale federal vitamin D screening campaign proved to be feasible and resulted in high levels of satisfaction among both patients and providers. The findings indicated significantly low vitamin D levels among participants. Pharmacists expressed a desire for an expansion of clinical pharmacy services in the future.Vitamin D testing in pharmacies: results of a federal screening campaign."

Seroprevalence of COVID-19 and associated factors in a medical institution in Pakistan (Naiyar et al., 2021)SARS-CoV-2

"This study showed a higher seroprevalence rate than other studies as it was conducted toward the end of the first wave of the COVID-19 pandemic. However, we are still far from achieving herd immunity. Furthermore, strict compliance with preventive measures is the only way to ensure safety until an effective vaccine is developed."

How Do Contrast Agents Affect Cardiac Markers and Coagulation Tests? Experimental Study (Tascanov et al., 2019)NT-proBNPTroponin

"Different contrast media may cause false negatives in cTnI and Nt-proBNP. The contrast medium that causes the least interference should be preferred. The results of samples taken in the first hour after contrast imaging should be interpreted with care."

Procalcitonin as a prognostic marker for sepsis based on SEPSIS-3 (Jekarl et al., 2019)Procalcitonin

"PCT could support and predict the unfavorable prognosis of sepsis based on SEPSIS-3, whereas diagnostic potential of PCT requires further evaluations."

KI-Zusammenfassung

Der AFIAS zeigt in unabhängigen Vergleichsstudien eine klinische Genauigkeit, die mit Referenzassays vergleichbar ist. Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen, dass der AFIAS-1 im Point-of-Care-Testing (POCT) für D-Dimer-Messungen solide Ergebnisse liefert. In einer Vergleichsstudie mit fünf POC-Systemen – darunter Exdia TRF Plus, Standard F200, LumiraDx und Hipro AFS/1 – wurde die klinische Genauigkeit des AFIAS-1 bei der Erkennung venöser Thromboembolien (VTE) bei Niedrigrisikopatienten als vergleichbar mit einem laborbasierten Assay eingestuft. Die Studien weisen jedoch darauf hin, dass die Fingerstech-Funktion einiger Geräte – ohne Nennung des AFIAS-1 im Speziellen – noch Verbesserungspotenzial hat. In einer weiteren analytischen Vergleichsstudie mit dem STA-Liatest PLUS als Referenz schnitten die meisten getesteten POC-Systeme, einschließlich des AFIAS-1, im klinisch relevanten Messbereich zufriedenstellend ab. Die Autoren halten solche POC-Assays grundsätzlich für geeignete Alternativen zu Laborgeräten, empfehlen aber weitere Studien zur diagnostischen Genauigkeit – insbesondere für kapilläre Blutproben im jeweiligen klinischen Einsatzbereich.

Are the latest point-of-care D-dimer devices ready for use in general practice? A prospective clinical evaluation of five test systems with a capillary blood feature for suspected venous thromboembolism (Heerink et al., 2023)D-Dimer

"Clinical performance of the POC D-dimer devices [Exdia TRF Plus, AFIAS-1, Standard F200, LumiraDx™ and Hipro AFS/1®] for predicting a VTE in low-risk patients was comparable to that of a laboratory-based assay. However, our results indicate that the finger stick feature of certain devices should be further improved."

Analytical performance and user-friendliness of five novel point-of-care D-dimer assays (Heerink et al., 2020)D-Dimer

"Our results show that most POC D-dimer test systems [Nano-Checker 710®, AFIAS-1®; iChroma-II®; Standard F200® and Hipro AFS/1®] perform adequately when compared with the STA-Liatest PLUS assay, especially when we take due account of results in the clinically relevant area. Only the Nano-Checker 710 test system did not fulfill the desired analytical specifications. Based upon these results and user-friendliness findings, these novel POC D-dimer assays have the potential to function as an alternative for a laboratory assay, although further studies are needed on diagnostic accuracy − to be verified on capillary samples − in the specific clinical setting where the POC devices are to be used. The Standard F200 assay demonstrated the best overall analytical performance and the Hipro AFS/1 assay proved to be the most user-friendly test system. All portable test systems evaluated possess the desired functionalities for out-of-hospital settings, combining multi-test analysis and low-volume capillary blood sampling with strongly reduced processing times."

KI-Zusammenfassung

Der AFIAS zeigt in unabhängigen Laborevaluierungen eine hohe Übereinstimmung mit etablierten Zentrallabormethoden. Die vorliegenden Laborevaluierungen zeigen, dass die AFIAS-Geräte (Boditech) für mehrere klinisch relevante Parameter gut mit anerkannten Referenzmethoden übereinstimmen. Für Vitamin D wurden AFIAS-1 und AFIAS-10 mit der LC-MS/MS-Methode verglichen – dem aktuellen Goldstandard in der Vitamin-D-Analytik. Im klinisch besonders wichtigen Messbereich zwischen 10 und 35 ng/mL zeigen die Studien eine gute statistische Korrelation mit der Referenzmethode. Bei sehr hohen Vitamin-D-Werten wurde eine leichte Überschätzung festgestellt, die laut den Studien jedoch keine klinische Relevanz hat. Die Ergebnisse gelten sowohl für frische als auch für gefrorene Plasmaproben. Für TSH belegen die Studiendaten, dass der AFIAS-1 als Alternative zu laborbasierten Systemen geeignet ist – die Autoren weisen jedoch darauf hin, dass eine bessere Standardisierung von TSH-Messungen generell wünschenswert wäre. Für Procalcitonin (PCT) – einen wichtigen Marker bei Sepsisverdacht – wurden die AFIAS-6-Ergebnisse mit dem Kryptor Compact Plus verglichen. Die Messabweichung war etwas höher als beim Vergleichsgerät, die Ergebnisse galten jedoch als ausreichend konsistent für den Einsatz in Notaufnahmen.

Comparative Performance Assessment of Novel Fluorescence Immunoassay POCTs for Measuring Circulating Levels of Vitamin-D (Palermiti et al.,2024)Vitamin D

"In conclusion, comparing AFIAS-1® and AFIAS-10® (Boditech & Menarini) results versus LC-MS/MS gold standard, they showed acceptable good agreement, both on fresh and frozen plasma samples, with a lower, but non-clinically relevant, overestimation, particularly for AFIAS-10®, at very high levels of 25-OH-VD. In the most sensitive and clinically relevant range (between 10 and 35 ng/mL), we have observed a good statistical correlation between AFIAS-1® and AFIAS-10® results versus LC-MS/MS analyses."

Evaluation of the Performance of New Fluorescence Immunoassay POCTs for Determining the Value of Vitamin D in Whole Blood (Palermiti et al., 2025)Vitamin D

Evaluation of the AFIAS-1 thyroid-stimulating hormone point of care test and comparison with laboratory-based devices (Dierks et al., 2022)TSH

"This study shows that the point-of-care (POC) test AFIAS-1 can serve as an alternative to laboratory-based assays. In addition the data imply that better standardization of TSH measurements is needed."

Analytical performances of a novel point-of-care procalcitonin assay (Dupuy et al., 2019)Procalcitonin

"The novel PCT assay on AFIAS-6© is an acceptable POC alternative for the diagnosis and management of sepsis at EDs to improve the flow of patients, as results are consistent with those of the standard PCT Kryptor Compact Plus© assay, despite its higher imprecision."

Häufig gestellte Fragen

Haftungsausschluss: Diagnoodle richtet sich ausschließlich an Gesundheitsfachkräfte und dient der Orientierung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD), insbesondere bei Point-of-Care-Geräten. Produktverfügbarkeit und Zulassung können regional variieren. Trotz sorgfältiger Recherche übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Angaben. Eine Haftung wird ausgeschlossen.

AFIAS-6 Analysesystem

Fluoreszenz-Immunoassay-System mit 6 parallelen Messkanälen

Produktbeschreibung

Funktionsweise

Anwendungsbereiche

Vorteile

Wie gut ist der AFIAS-6? Performance auf einen Blick

Parameterübersicht

Testübersicht (29)

AFP

AMH

CA125

CEA

Cortisol

Covid-19 / Flu A + B / RSV Ag

CRP

D-Dimer

Ferritin

Freies PSA

FSH

HBA1c

Interleukin-6

LH

Microalbumin

Myoglobin

NT-proBNP

PCT

PRL

Progesterone

PSA Neo

T3

T4

Testosteron

Total ßhCG

Troponin I Plus

Troponin T

TSH Plus

Vitamin D Neo

AFP

AMH

CA125

Technischer Überblick

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

KI-Zusammenfassung

KI-Zusammenfassung

Häufig gestellte Fragen

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