
EasyNAT (8 Module)
Molekulares POCT-System für mittleren Probendurchsatz in der Infektionsdiagnostik
Das EasyNAT System (8 Module) ist die mittlere Ausbaustufe der Molekulardiagnostik-Systeme von Ustar Biotechnologies für den automatisierten Erregernachweis am Point of Care. Es nutzt die patentierte Cross-Priming-Amplifikation (CPA), eine isotherme Methode, die Nukleinsäuren ohne klassisches Thermocycling vervielfältigt. Mit einer Kapazität von acht parallelen Proben ist es auf Einrichtungen mit mittlerem Testaufkommen ausgelegt, etwa größere Ambulanzen, Klinikabteilungen oder Notaufnahmen mit regelmäßigem Testbedarf. Unabhängige Studien zu einzelnen EasyNAT-Assays – etwa zu Malaria, Influenza A, Mycoplasma pneumoniae und SARS-CoV-2 – zeigen überwiegend eine gute Übereinstimmung mit PCR-Referenzmethoden, während bei einzelnen Anwendungen wie der pädiatrischen Tuberkulosediagnostik graduelle Sensitivitätsunterschiede zu spezifischen Referenzsystemen dokumentiert sind. EasyNAT gehört zur Kategorie: LAMP-Geräte.
Produktbeschreibung
Funktionsweise
Das System verbindet Probenaufbereitung, Nukleinsäureextraktion, isotherme Amplifikation und optische Detektion in einem geschlossenen Kartuschenformat. Die Extraktion erfolgt laut Herstellerangaben über einen dreistufigen magnetischen Prozess, der potenzielle Kontaminationsrisiken reduzieren soll. Da die CPA-Technologie ohne Thermocycler auskommt, ist der gerätetechnische Aufbau einfacher als bei klassischen PCR-Systemen. In der 8-Modul-Ausführung verarbeitet das Gerät doppelt so viele Proben parallel wie die 4-Modul-Variante, ohne dass dafür die Komplexität eines Großgeräts wie der 16-Modul-Version nötig wird – ein Mittelweg zwischen Kompaktheit und Durchsatz. Ergebnisse liegen assayabhängig ab etwa 25 Minuten vor. Bedienung und Ergebnisausgabe erfolgen über ein integriertes Touchdisplay mit Thermodrucker, die Datenanbindung über WLAN, LIS oder Cloud.
Anwendungsbereiche
Mit einer Kapazität von acht parallelen Proben eignet sich das EasyNAT (8 Module) für Einrichtungen mit mittlerem bis regelmäßigem Testvolumen: größere Ambulanzen, Klinikabteilungen mit eigenem Testaufkommen, Notaufnahmen sowie Spezialsprechstunden, in denen die 4-Modul-Variante an ihre Kapazitätsgrenze stoßen würde, ein Zentrallabor mit 16-Modul-Durchsatz aber nicht erforderlich ist. Zu den klinischen Anwendungen zählen die Akutdiagnostik respiratorischer Infektionen (u. a. SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV), der Nachweis sexuell übertragbarer Infektionen (u. a. CT/NG, HSV, Mycoplasma genitalium) sowie die Differenzialdiagnostik bakterieller Atemwegserreger wie Bordetella pertussis oder Legionella pneumophila. Für kleinere Praxen mit geringerem Testaufkommen bietet sich die kompaktere 4-Modul-Variante an, für Einrichtungen mit sehr hohem Durchsatz die 16-Modul-Version.
Vorteile
- Mittlere Ausbaustufe der EasyNAT-Systemreihe mit acht parallelen Probenplätzen
- Doppelter Durchsatz gegenüber der 4-Modul-Variante bei geringerer Komplexität als die 16-Modul-Version
- Isotherme CPA-Amplifikation ohne separaten Thermocycler
- Probenaufbereitung, Extraktion, Amplifikation und Detektion in einem geschlossenen Kartuschensystem
- Geringer Hands-on-Aufwand im Routinebetrieb
- Assayabhängige Laufzeiten ab rund 25 Minuten
- Breites CE-IVDR-zertifiziertes Assay-Portfolio über mehrere Infektionsbereiche
- WLAN-, LIS- und Cloud-Anbindung für die Einbindung in bestehende IT-Systeme
- Geeignet für Einrichtungen mit mittlerem, regelmäßigem Testaufkommen
Wie gut ist das EasyNAT System? Performance auf einen Blick
Für mehrere EasyNAT-Assays liegen unabhängige Studien vor, die insgesamt eine gute Übereinstimmung mit etablierten Labormethoden zeigen: Das gilt etwa für den Nachweis von Malaria-Erregern, Influenza A, Mycoplasma pneumoniae und SARS-CoV-2 im Vergleich zu RT-PCR-Verfahren. Diese Ergebnisse beziehen sich auf die Assay- und CPA-Technologie und gelten unabhängig davon, ob ein 4-, 8- oder 16-Modul-Gerät eingesetzt wird. Bei einzelnen Anwendungen gibt es differenziertere Befunde. Für die pädiatrische Tuberkulosediagnostik aus Magenaspirat zeigte eine Studie eine ähnliche diagnostische Leistung wie ein Vergleichstest, aber eine geringere Sensitivität als ein empfindlicheres Referenzsystem. Eine Studie zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B unter Praxisbedingungen fand eine deutlich schwankende Übereinstimmung zwischen verschiedenen molekularen POCT-Systemen; als möglicher Einflussfaktor wird die Effizienz der bakteriellen Zelllyse in der Probenaufbereitung genannt. Solche Einflussfaktoren sollten bei der Ergebnisinterpretation mitbedacht werden.
➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".
Parameterübersicht
Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.
Testübersicht (24)
B. pertussis infection and drug resistance (DR)
Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).
BP Assay
Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).
CT/NG Assay
Produktparameter: C. trachomatis und N. gonorrhoeae.
GBS Assay
HPV 16/18 Assay
HPV 6/11 Assay
HSV I/II Assay
Produktparameter: Herpes-Simplex-Virus (HSV) Typ 1 und Herpes-Simplex-Virus (HSV) Typ 2.
Human Parvovirus B19 Assay
LP Assay
Produktparameter: L. pneumophila.
Malaria Assay
Produktparameter: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium falciparum.
MG Assay
Produktparameter: Mycoplasma genitalium (M. genitalium).
Monkeypox Virus Assay
MP Assay
Produktparameter: Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae).
MTC Assay
MTC/NTM Assay
Rapid Flu Assay
Rapid RSV Assay
SARS-CoV-2 Assay
SP Assay
Produktparameter: S. pneumoniae.
TP Assay
Produktparameter: T. pallidum.
TV Assay
UU Assay
Produktparameter: U. urealyticum.
UU/MH Assay
Produktparameter: M. hominis und U. urealyticum.
Vibrio Cholerae Assay
Produktparameter: V. Cholerae.
B. pertussis infection and drug resistance (DR)
Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).
BP Assay
Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).
CT/NG Assay
Produktparameter: C. trachomatis und N. gonorrhoeae.




