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EasyNAT (8 Module)

Molekulares POCT-System für mittleren Probendurchsatz in der Infektionsdiagnostik

Anbieter: USTAR

Das EasyNAT System (8 Module) ist die mittlere Ausbaustufe der Molekulardiagnostik-Systeme von Ustar Biotechnologies für den automatisierten Erregernachweis am Point of Care. Es nutzt die patentierte Cross-Priming-Amplifikation (CPA), eine isotherme Methode, die Nukleinsäuren ohne klassisches Thermocycling vervielfältigt. Mit einer Kapazität von acht parallelen Proben ist es auf Einrichtungen mit mittlerem Testaufkommen ausgelegt, etwa größere Ambulanzen, Klinikabteilungen oder Notaufnahmen mit regelmäßigem Testbedarf. Unabhängige Studien zu einzelnen EasyNAT-Assays – etwa zu Malaria, Influenza A, Mycoplasma pneumoniae und SARS-CoV-2 – zeigen überwiegend eine gute Übereinstimmung mit PCR-Referenzmethoden, während bei einzelnen Anwendungen wie der pädiatrischen Tuberkulosediagnostik graduelle Sensitivitätsunterschiede zu spezifischen Referenzsystemen dokumentiert sind. EasyNAT gehört zur Kategorie: LAMP-Geräte.

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Das System verbindet Probenaufbereitung, Nukleinsäureextraktion, isotherme Amplifikation und optische Detektion in einem geschlossenen Kartuschenformat. Die Extraktion erfolgt laut Herstellerangaben über einen dreistufigen magnetischen Prozess, der potenzielle Kontaminationsrisiken reduzieren soll. Da die CPA-Technologie ohne Thermocycler auskommt, ist der gerätetechnische Aufbau einfacher als bei klassischen PCR-Systemen. In der 8-Modul-Ausführung verarbeitet das Gerät doppelt so viele Proben parallel wie die 4-Modul-Variante, ohne dass dafür die Komplexität eines Großgeräts wie der 16-Modul-Version nötig wird – ein Mittelweg zwischen Kompaktheit und Durchsatz. Ergebnisse liegen assayabhängig ab etwa 25 Minuten vor. Bedienung und Ergebnisausgabe erfolgen über ein integriertes Touchdisplay mit Thermodrucker, die Datenanbindung über WLAN, LIS oder Cloud.
 

Anwendungsbereiche

Mit einer Kapazität von acht parallelen Proben eignet sich das EasyNAT (8 Module) für Einrichtungen mit mittlerem bis regelmäßigem Testvolumen: größere Ambulanzen, Klinikabteilungen mit eigenem Testaufkommen, Notaufnahmen sowie Spezialsprechstunden, in denen die 4-Modul-Variante an ihre Kapazitätsgrenze stoßen würde, ein Zentrallabor mit 16-Modul-Durchsatz aber nicht erforderlich ist. Zu den klinischen Anwendungen zählen die Akutdiagnostik respiratorischer Infektionen (u. a. SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV), der Nachweis sexuell übertragbarer Infektionen (u. a. CT/NG, HSV, Mycoplasma genitalium) sowie die Differenzialdiagnostik bakterieller Atemwegserreger wie Bordetella pertussis oder Legionella pneumophila. Für kleinere Praxen mit geringerem Testaufkommen bietet sich die kompaktere 4-Modul-Variante an, für Einrichtungen mit sehr hohem Durchsatz die 16-Modul-Version.
 

Vorteile

  • Mittlere Ausbaustufe der EasyNAT-Systemreihe mit acht parallelen Probenplätzen
  • Doppelter Durchsatz gegenüber der 4-Modul-Variante bei geringerer Komplexität als die 16-Modul-Version
  • Isotherme CPA-Amplifikation ohne separaten Thermocycler
  • Probenaufbereitung, Extraktion, Amplifikation und Detektion in einem geschlossenen Kartuschensystem
  • Geringer Hands-on-Aufwand im Routinebetrieb
  • Assayabhängige Laufzeiten ab rund 25 Minuten
  • Breites CE-IVDR-zertifiziertes Assay-Portfolio über mehrere Infektionsbereiche
  • WLAN-, LIS- und Cloud-Anbindung für die Einbindung in bestehende IT-Systeme
  • Geeignet für Einrichtungen mit mittlerem, regelmäßigem Testaufkommen

Wie gut ist das EasyNAT System? Performance auf einen Blick

Für mehrere EasyNAT-Assays liegen unabhängige Studien vor, die insgesamt eine gute Übereinstimmung mit etablierten Labormethoden zeigen: Das gilt etwa für den Nachweis von Malaria-Erregern, Influenza A, Mycoplasma pneumoniae und SARS-CoV-2 im Vergleich zu RT-PCR-Verfahren. Diese Ergebnisse beziehen sich auf die Assay- und CPA-Technologie und gelten unabhängig davon, ob ein 4-, 8- oder 16-Modul-Gerät eingesetzt wird. Bei einzelnen Anwendungen gibt es differenziertere Befunde. Für die pädiatrische Tuberkulosediagnostik aus Magenaspirat zeigte eine Studie eine ähnliche diagnostische Leistung wie ein Vergleichstest, aber eine geringere Sensitivität als ein empfindlicheres Referenzsystem. Eine Studie zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B unter Praxisbedingungen fand eine deutlich schwankende Übereinstimmung zwischen verschiedenen molekularen POCT-Systemen; als möglicher Einflussfaktor wird die Effizienz der bakteriellen Zelllyse in der Probenaufbereitung genannt. Solche Einflussfaktoren sollten bei der Ergebnisinterpretation mitbedacht werden.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".

Parameterübersicht

Bordetella spp.
Chlamydia spp.
Herpes Simplex
HIV
HPV
Influenza A

Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.

Testübersicht (24)

B. pertussis infection and drug resistance (DR)

Parameter:
Bordetella spp.
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:2940 s

Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).

BP Assay

Parameter:
Bordetella spp.

Produktparameter: Bordetella pertussis (B. pertussis).

CT/NG Assay

Parameter:
Chlamydia spp.Neisseria spp.
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:3300 s

Produktparameter: C. trachomatis und N. gonorrhoeae.

GBS Assay

Parameter:
Strep BStreptococcus spp.
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:2940 s

HPV 16/18 Assay

Parameter:
HPV

HPV 6/11 Assay

Parameter:
HPV

HSV I/II Assay

Parameter:
Herpes Simplex
Zeit bis zum Ergebnis:3300 s

Produktparameter: Herpes-Simplex-Virus (HSV) Typ 1 und Herpes-Simplex-Virus (HSV) Typ 2.

Human Parvovirus B19 Assay

Parameter:
Parvovirus
Probentyp:
PlasmaSerum
Zeit bis zum Ergebnis:3300 s

LP Assay

Parameter:
Legionella spp.

Produktparameter: L. pneumophila.

Malaria Assay

Parameter:
Plasmodium spp.
Probentyp:
PlasmaVollblut
Zeit bis zum Ergebnis:2820 s

Produktparameter: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium falciparum.

MG Assay

Parameter:
Mycoplasma spp.
Probentyp:
Urin
Zeit bis zum Ergebnis:3600 s

Produktparameter: Mycoplasma genitalium (M. genitalium).

Monkeypox Virus Assay

Parameter:
Mpox
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:2940 s

MP Assay

Parameter:
Mycoplasma spp.

Produktparameter: Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae).

MTC Assay

Parameter:
M. tuberculosis
Probentyp:
Atemwegsproben
Zeit bis zum Ergebnis:3900 s

MTC/NTM Assay

Parameter:
M. tuberculosis

Rapid Flu Assay

Parameter:
Influenza AInfluenza B
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:2400 s

Rapid RSV Assay

Parameter:
RSV
Probentyp:
Abstrich
Zeit bis zum Ergebnis:2400 s

SARS-CoV-2 Assay

Parameter:
SARS-CoV-2
Probentyp:
AbstrichAtemwegsprobenSpeichel
Zeit bis zum Ergebnis:1500 s

SP Assay

Parameter:
Streptococcus spp.

Produktparameter: S. pneumoniae.

TP Assay

Parameter:
Treponema spp.

Produktparameter: T. pallidum.

TV Assay

Parameter:
T. vaginalis

UU Assay

Parameter:
Ureaplasma spp.

Produktparameter: U. urealyticum.

UU/MH Assay

Parameter:
Mycoplasma spp.Ureaplasma spp.

Produktparameter: M. hominis und U. urealyticum.

Vibrio Cholerae Assay

Parameter:
Vibrio spp.

Produktparameter: V. Cholerae.

Technischer Überblick

Anbieter: USTAR
Gewicht: 20.5 kg
Größe: 30 × 47 × 39 cm (B × T × H)
Konnektivität: WLAN

Studien & Produktdokumente

Häufig gestellte Fragen

Haftungsausschluss: Diagnoodle richtet sich ausschließlich an Gesundheitsfachkräfte und dient der Orientierung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD), insbesondere bei Point-of-Care-Geräten. Produktverfügbarkeit und Zulassung können regional variieren. Trotz sorgfältiger Recherche übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Angaben. Eine Haftung wird ausgeschlossen.