A1CNow+

Mobiles HbA1c POCT System

Anbieter: PTS

Das A1CNow+ von PTS ist ein Point-of-Care-Gerät zur quantitativen HbA1c-Bestimmung zur Beurteilung der langfristigen Blutzuckereinstellung bei Diabetes. Es ermöglicht die unmittelbare Messung direkt am Behandlungsort mit geringer Blutmenge aus Fingerbeere oder venöser Probe und liefert Ergebnisse innerhalb weniger Minuten. Dank kompakter Bauweise und einfacher Handhabung eignet sich das HbA1c-Gerät besonders für Arztpraxen, ambulante Einrichtungen und dezentrale Versorgungsstrukturen und unterstützt zeitnahe Therapieentscheidungen ohne Laboranbindung. Dieses Gerät gehört zur Kategorie: Diabetologie.

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Produktbeschreibung

Das A1CNow+ von der Firma PTS ist ein tragbares POCT Gerät zur schnellen Bestimmung des HbA1c-Wertes direkt am Point of Care. Es kombiniert mikroelektronische Komponenten mit optischen Messverfahren und Trockenreagenzien in einem kompakten Handheld-System. Die Messung basiert auf einem immunologischen Verfahren zur Bestimmung des HbA1c sowie einer ergänzenden Erfassung des Gesamt-Hämoglobins, wodurch der HbA1c-Prozentwert berechnet wird.

Das System verwendet Einweg-Testkartuschen und benötigt lediglich eine sehr geringe Blutmenge von etwa 5 µL. Nach dem Einsetzen der Probe erfolgt die Analyse automatisiert, ein Ergebnis liegt nach etwa 5 Minuten vor. Eine Kalibrierung oder regelmäßige Wartung ist nicht erforderlich.

Durch die portable Bauweise kann das Gerät flexibel in verschiedenen Untersuchungsräumen oder auch in mobilen Versorgungsszenarien eingesetzt werden. Das A1CNow+ ermöglicht damit eine unmittelbare Verfügbarkeit von HbA1c-Werten, was insbesondere in der Diabetestherapie eine schnelle Anpassung von Behandlungsstrategien unterstützt.

Anwendungsbereiche

Das A1CNow+ wird in verschiedenen medizinischen Versorgungssettings eingesetzt, in denen eine schnelle HbA1c-Bestimmung erforderlich ist:

Hausarztpraxen und diabetologische Schwerpunktpraxen zur direkten Verlaufskontrolle
Ambulante Klinikstrukturen für unmittelbare Therapieentscheidungen ohne Laborwartezeit
Akutbereiche und Erstdiagnostik zur Einschätzung der langfristigen Blutzuckersituation
Stationäre Einrichtungen ohne direkten Zugang zu einem Zentrallabor
Mobile Versorgung, Screening-Programme und telemedizinische Anwendungen Typische klinische Anwendungsfälle umfassen die Therapiekontrolle bei Diabetes, die diagnostische Einordnung von Prädiabetes sowie die Unterstützung der Arzt-Patient-Kommunikation durch sofort verfügbare Messergebnisse.

Vorteile

Ergebnis innerhalb von etwa 5 Minuten ermöglicht direkte klinische Entscheidungen
Geringe Probenmenge von ca. 5 µL unterstützt patientenschonende Fingerstick-Messungen
Keine Kalibrierung oder Wartung erforderlich, dadurch geringer Betriebsaufwand
Tragbares System für flexible Nutzung in unterschiedlichen Behandlungsräumen
Einfacher 3-Schritt-Testablauf reduziert Bedienaufwand und Fehlerquellen
Integrierte Qualitätskontrollen prüfen System- und Testintegrität bei jeder Messung
Einweg-Testkartuschen ermöglichen standardisierte und reproduzierbare Abläufe

Parameterübersicht

HbA1c

Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.

Testübersicht (1)

Testkassetten

Parameter:

HbA1c

Probentyp:

Vollblut

Probenvolumen: 5 µL

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Testkassetten

Parameter:

HbA1c

Probentyp:

Vollblut

Probenvolumen: 5 µL

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Technischer Überblick

Anbieter: PTS

Gewicht: 0.6 kg

Größe: 19.05 × 12.07 × 10.16 cm (B × T × H)

Konnektivität: Bluetooth

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen, dass das A1cNow-System ein vielseitiges Instrument zur Überwachung der Stoffwechselkontrolle ist, das sowohl in der Primärversorgung als auch in spezialisierten Kontexten wie der Pharmazie oder Zahnmedizin untersucht wurde. In der COMET-Studie und bei Bode et al. erwies sich das Gerät als präzise und hilfreiche Unterstützung für das Therapiemanagement, insbesondere durch die sofortige Verfügbarkeit der HbA1c-Werte während der Patientenberatung. Dies ermöglichte unmittelbare Therapieanpassungen und förderte das Selbstmanagement, was gerade bei komplexen Krankheitsverläufen in Europa und Spanien, wo viele Patienten ihre Zielwerte verfehlen, essenziell ist. Während Studien in ländlichen Regionen die Eignung für geschultes Pflegepersonal betonten, zeigten Untersuchungen im zahnärztlichen Bereich (Strauss et al.) jedoch Herausforderungen bei der Handhabung unter Praxisbedingungen auf, einschließlich technischer Sensitivitäten und Spezifitätsgrenzen bei Screenings. Insgesamt wird das A1cNow+ als wirtschaftliche, zugängliche Lösung für Hausärzte und Spezialisten bewertet, sofern eine korrekte Anwendung in einem geeigneten klinischen Umfeld sichergestellt ist.

Assessment of metabolic control in patients with diabetes treated with insulin using Contour USB and A1cNow+ devices (COMET study) (Vinagre et al., 2015)

"The use of glucometers with advanced features, and measuring glycated haemoglobin (HbA1c) may help improve metabolic control and to monitor insulin treated DM patients more closely."

Comparative clinical evaluation of glycosylated haemoglobin level in healthy and chronic periodontitis patients: A chairside diagnostic method (Srinivasa et al., 2015)

"Indians are at a high-risk of developing periodontitis and diabetes. These data suggest a possible link between periodontitis and glycemic control in nondiabetic individuals, periodontal disease may be a potential contributor to the development of type 2 diabetes."

Glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus in Spain (Pérez et al., 2014)

"Patients with poorly controlled type 2 diabetes mellitus are highly prevalent in Spain. Factors associated with poorer glycemic control include the complexity of both the disease and the hypoglycemic therapy, a history of hypoglycemia and weight gain."

Comparison of fasting plasma glucose and haemoglobin A1c point-of-care tests in screening for diabetes and abnormal glucose regulation in a rural low income setting (Mayega et al., 2014)

"Although low in the general sample, agreement between HbA1C and FPG is excellent among persons who test negative with either test. A single test can therefore identify the majority at lower risk for type 2 diabetes. Nurses if trained can conduct these tests."

Current level of glycaemic control and its associated factors in patients with type 2 diabetes across Europe: data from the PANORAMA study (De Pablos-Velasco et al., 2014)

"In PANORAMA, 37·4% of patients enrolled were not at glycaemic goal. Factors relating to patient characteristics, physician selection of individualized HbA1c target and diabetes itself (longer duration, more complex treatment) were strongly associated with not achieving goal. Further studies are warranted to explore these associations and evaluate strategies for improving glycaemic control."

Point-of-Care HbA1c Testing with the A1cNow Test Kit in General Practice Dental Clinics: A Pilot Study Involving Its Accuracy and Practical Issues in Its Use (Strauss et al., 2014)

This pilot study evaluated the A1cNow point-of-care device for diabetes screening in dental clinics, finding that while its results correlate strongly with laboratory HPLC testing (r = 0.917), significant practical and diagnostic limitations exist. Researchers were unable to obtain evaluable readings for 30% of participants due to the device's technical complexity and environmental sensitivity in a busy dental setting. Furthermore, the test demonstrated low specificity (66.7% for pre-diabetes), leading to a high rate of false-positive results that could cause unnecessary patient anxiety. Ultimately, the authors conclude that the A1cNow kit is poorly suited for this venue and suggest that a more reliable, laboratory-based screening approach would better serve both patients and dental teams.

Usefulness of point-of-care testing in the treatment of diabetes in an underserved population (Leal et al., 2009)

"POCT with the A1CNow+ is an effective, economical tool for use in a pharmacist-based diabetes clinic that serves a high-risk underserved population. POCT allows the pharmacist the ability to use on-site results to inform patients of their progress, modify their therapy immediately with an immediate face-to-face opportunity to assure understanding, and provide a self-management goal."

Advances in hemoglobin A1c point of care technology (Bode et al., 2007)

"Point of care A1C as reviewed in this publication is emerging as an important tool for diabetes care. The DCA 2000+ is accessible, accurate, and easy to use, but is limited to high-volume clinics because of instrument costs. The Micromat II/GDX is accessible and accurate, but is not as easy to use as it requires manual manipulation. A1CNow+ is accessible, accurate, and easier to use than ever with the new Sampler system, while remaining affordable to both primary and specialist practices."

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen ein differenziertes Bild zur Performance des A1cNow im Vergleich zu Laborstandards und Konkurrenzprodukten wie dem Siemens DCA Vantage, Afinion oder Cobas b101. Historische Analysen bescheinigen dem A1cNow eine gute Korrelation zu Labormethoden sowie Vorteile durch Mobilität und Kosteneffizienz, was insbesondere in der Primärversorgung die Patientenadhärenz steigern kann. Dennoch verdeutlichen aktuelle unabhängige Evaluationen, dass die analytische Qualität im Point-of-Care-Bereich (POC) vor großen Herausforderungen steht: In einer umfassenden Untersuchung von 19 Geräten erfüllten 74 % – darunter zahlreiche gängige Systeme – nicht die strengen IFCC- und NGSP-Kriterien. Fachpersonal sollte beachten, dass die Präzision des A1cNow zwar als praxisnah gilt, jedoch wie bei allen POC-Methoden Limitationen bestehen, insbesondere bei Hämoglobinvarianten oder unter klinischen Realbedingungen. Während das Gerät durch einfache Handhabung und Erschwinglichkeit für Hausärzte und Spezialisten gleichermaßen attraktiv bleibt, ist eine kritische Interpretation der Ergebnisse im Kontext des klinischen Gesamtbildes und möglicher technischer Streuungen für eine rechtssichere und medizinisch fundierte Diabetessteuerung unerlässlich.

Challenges in Hb A1c Point-of-Care Testing: Only 6 of 19 Hb A1c Point-of-Care Devices Meet IFCC and NGSP Certification Criteria on Independent Evaluation (Lenters-Westra et al., 2025)

"This study shows the importance of independent evaluations for assessing the performance of Hb A1c POC devices [A1CNow+, A1C EZ 2.0, A1Care, Afinion 2, Cobas b101, GPP-100, LumiraDx (7 min & 5 min), PixoTest, Quo-Lab, Quo-Test, Hb A1c 501, Spinit, Greencare A1c, Atellica DCA, On Call MultiPro, Lyofia, CareBuddy Multi Analyzer and TD-4611]. The analytical performance of the devices was very poor overall, with 74% not meeting both IFCC and NGSP criteria. These evaluations were performed under ideal conditions; performance may worsen further when used in a clinical setting."

Selecting an A1C Point-of-Care Instrument (Whitley et al., 2015)

"A1C POC devices [A1CNow (formerly manufactured by Bayer Diabetes Care but now made by Chek Diagnostics) and two bench-top models called the Axis-Shield Afinion Analyzer and the Siemens DCA Vantage] have improved the quality of diabetes management by offering health care providers a method for timely assessment of diabetes control, which facilitates informed decision making during consultations. Furthermore, A1C POC devices may improve patient adherence by lessening transportation and cost barriers associated with extra office and laboratory visits. The selection of a POC A1C device should be based on accuracy, precision, ease of use, and price, among other considerations."

Point-of-Care Hemoglobin A1c Testing: An Evidence-Based Analysis (Health Quality Ontario, 2014)

"Moderate quality evidence showed a positive correlation between point-of-care HbA1c testing and laboratory HbA1c measurement. Five observational studies compared 3 point-of-care HbA1c devices [Bayer's A1cNow+, Bio-Rad's In2it, and Siemens' DCA Vantage] with laboratory HbA1c assays, and all reported strong correlation between the 2 tests."

Discrepancies between reported self-monitored blood glucose results and point-of-care hemoglobin A1c in children with diabetes: lessons to be learned (Nabhan et al., 2012)

"This report demonstrates that as with all laboratory tests, the HbA1c test [via A1cNow+(®) (Bayer Healthcare Metrika, Sunnyvale, CA) and self-monitored blood glucose records] is subject to limitations, particularly in children with hemoglobin variants. Increased awareness regarding these limitations among healthcare professionals is paramount, especially with the increased use of the HbA1c POC method in the medical community. Failure to recognize these limitations can lead to unnecessary medical, financial, and social interventions that could have profound impact on the patient-doctor relationship."

Advances in hemoglobin A1c point of care technology (Bode et al., 2007)

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Laborevaluierungen zeigen ein differenziertes Bild zur Performance des A1cNow+ Systems im Vergleich zu laborgebundenen Referenzmethoden wie der HPLC, immunoturbidimetrischen Verfahren und IFCC-kalibrierten Systemen. Während Studien in Primärversorgungs- und Apothekenumfeldern die klinische Nützlichkeit für das Echtzeit-Management und die Patientenberatung betonen – insbesondere bei Werten zwischen 7 % und 8,5 % –, variiert die analytische Genauigkeit je nach Untersuchung. Jiang et al. stellten eine hohe Übereinstimmung mit einem leichten negativen Bias fest, und Knaebel et al. bescheinigten dem Gerät Präzision als Hilfsmittel im Diabetesmanagement. Demgegenüber mahnen andere Autoren zur Vorsicht: Affret et al. sahen die Genauigkeit für einen vollständigen Ersatz von Labormessungen als unzureichend an. Auch die GOAL-Studie von Kennedy et al. identifizierte eine weite Streuung der Einzelwerte und empfahl daher, Point-of-Care- und Labortests nicht austauschbar zu verwenden. Zusammenfassend wird das Gerät als wertvolles, ökonomisches Instrument zur unmittelbaren therapeutischen Intervention bewertet, sofern die gerätespezifischen Offsets bei der klinischen Interpretation der Diagnosedaten berücksichtigt werden.

Assessment of a glycated hemoglobin point-of-care analyzer (A1CNow+) in comparison with an immunoturbidimetric method: a diagnostic accuracy study (Affret et al., 2015)

"Although the A1CNow+ had good sensitivity, its accuracy was insufficient for use as a replacement for laboratory measurements of HbA1c, for glycemic control monitoring in diabetic patients."

Assessment of the performance of A1CNow(+) and development of an error grid analysis graph for comparative hemoglobin A1c measurements (Jiang et al., 2014)

"The A1CNow(+) test values demonstrated a slight negative bias from the HPLC values. The majority of A1CNow(+) test values were accurate when compared with results from the reference method."

Comparison of IFCC-calibrated HbA(1c) from laboratory and point of care testing systems (Manley et al., 2014)

"Small differences observed between IFCC-calibrated and NGSP certified methods across a wide HbA(1c) range were confirmed by quality control and external quality assurance. As these offsets affect estimates of diabetes prevalence, the analyser (and calibrator) employed should be considered when evaluating diagnostic data."

Accuracy and clinical utility of a point-of-care HbA1c testing device (Knaebel et al., 2013)

"The A1CNow + provides accuracy and precision when performing POCT of HbA1c as an aid in diabetes management. Ongoing improvements in this and other HbA1c POCT devices may lead to a greater global acceptance of the role of POCT of HbA1c in diabetes management."

An analysis of the assessment of glycated hemoglobin using A1cNow+ point-of-care device compared to central laboratory testing--an important addition to pharmacist-managed diabetes programs? (Carter et al., 2008)

The A1cNow+™ point-of-care device provides an affordable and efficient tool for real-time diabetes management within pharmacist-led programs. While its primary accuracy lies between 7% and 8.5%, its ability to provide immediate feedback during consultations significantly enhances patient education and medication adherence. By integrating this rapid testing technology, healthcare providers can offer more frequent monitoring and timely interventions, effectively reducing long-term costs and improving outcomes in the face of the expanding diabetes epidemic.

Assessment of glycated hemoglobin using A1CNow+ point-of-care device as compared to central laboratory testing (Arrendale et al., 2008)

"The access of the A1CNow+ device at point of care makes a hemoglobin A1c evaluation economically and therapeutically beneficial after proving its accuracy in a primary care setting. Advantages of this device may go beyond convenience and economic benefit by allowing patients to acknowledge their level of glucose control at the point of care and to be counseled appropriately."

Glycated hemoglobin assessment in clinical practice: comparison of the A1cNow point-of-care device with central laboratory testing (GOAL A1C Study) (Kennedy et al., 2005)

"POC testing of A1C in predominantly primary care settings using the A1cNow device was correlated with central laboratory results. The correlation was less than expected based on each method's reproducibility data. Although there was agreement between the average POC A1C values and the corresponding central laboratory values, the dispersion of individual POC A1C values was large. Thus, we conclude that these two methods of A1C testing should not be used interchangeably."

Häufig gestellte Fragen

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