HemoCue HbA1c 501 System | Vergleichen auf Diagnoodle

HemoCue HbA1c 501

HbA1c-Einzelparameter-Gerät für die patientennahe Diabetesverlaufskontrolle

Anbieter: HEMOCUE

Das HemoCue HbA1c 501 ist ein vollautomatisiertes Point-of-Care-System des Herstellers HemoCue zur quantitativen Bestimmung von HbA1c aus Vollblut. Die Messung basiert auf einem Boronat-Affinitäts-Assay, der glykiertes von nicht glykiertem Hämoglobin trennt und innerhalb von rund 5 Minuten ein IFCC- bzw. NGSP-rückführbares Ergebnis liefert. Eingesetzt wird das Gerät vor allem in diabetologischen und hausärztlichen Praxen sowie Kliniken zur Verlaufskontrolle der glykämischen Einstellung. In unabhängigen Laborvergleichen mit der HPLC-Referenzmethode zeigt das HemoCue HbA1c 501 überwiegend eine gute Übereinstimmung. Der HemoCue HbA1c 501 gehört zur Kategorie: Einzelparameter-Geräte.

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Produktbeschreibung

Funktionsweise

Der Boronat-Affinitäts-Assay des HemoCue HbA1c 501 nutzt die spezifische Bindung von Boronsäure an die cis-Diol-Gruppen des glykierten Hämoglobins, wodurch glykiertes und nicht glykiertes Hämoglobin quantitativ getrennt werden. Für die Analyse werden lediglich 4 µL kapilläres oder venöses Vollblut benötigt; eine gesonderte Probenvorbereitung entfällt. Das System arbeitet mit werksseitig kalibrierten Einzelkartuschen und einem integrierten Selbsttest, der die Messqualität bei jedem Testlauf prüft. Ergänzend kann eine externe Flüssigkontrolle zur Systemvalidierung eingesetzt werden. Da mit Unit-Use-Reagenzien gearbeitet wird, entfällt die reguläre Ringversuchspflicht, auch wenn interne Qualitätskontrollen weiterhin empfohlen sind. Das Ergebnis liegt nach etwa 5 Minuten in mmol/mol (IFCC) oder % (NGSP) vor.

Anwendungsbereiche

Das HemoCue HbA1c 501 kommt überwiegend in der Verlaufskontrolle bei bereits diagnostiziertem Diabetes mellitus zum Einsatz, etwa zur Beurteilung der glykämischen Einstellung im Rahmen regelmäßiger Kontrolltermine. Diabetologische Schwerpunktpraxen, hausärztliche und internistische Einrichtungen sowie Kliniken nutzen das System, um Therapieentscheidungen unmittelbar im Patientengespräch zu treffen, ohne auf ein externes Laborergebnis warten zu müssen. In Studien wurde das Gerät außerdem in epidemiologischen Erhebungen unter eingeschränkten Infrastrukturbedingungen sowie in der postmortalen Diagnostik zur retrospektiven Bestätigung eines Diabetes mellitus eingesetzt. Für die alleinige diagnostische Erstdiagnose ist die jeweils gültige Leitlinie zu beachten; das Gerät ist primär auf die Verlaufskontrolle ausgelegt.

Vorteile

Vollautomatisiertes System mit werksseitiger Kalibrierung, keine manuelle Nachkalibrierung erforderlich
Geringes Probenvolumen von 4 µL, kapillär oder venös verwendbar
Einzeln verpackte, bei Raumtemperatur lagerbare Testkartuschen
Integrierter Selbsttest bei jedem Testlauf
Ergebnis nach rund 5 Minuten
Schnittstellen für Drucker und Barcode-Scanner
Kompakte Bauform (1,6 kg)
Unit-Use-Reagenzien

Wie gut ist das HemoCue HbA1c 501? Performance auf einen Blick

Mehrere unabhängige Studien aus Indien und Indonesien haben das HemoCue HbA1c 501 direkt mit der Labor-Referenzmethode HPLC verglichen. Dabei zeigte sich überwiegend eine gute Übereinstimmung: Die gemessenen HbA1c-Werte lagen in den meisten Fällen nah an den Laborergebnissen, bei hoher Sensitivität und in der Regel guter Spezifität. Eine Studie aus Indonesien fand allerdings eine niedrigere Spezifität von rund 77 %. Anders fällt das Bild aus, wenn das Gerät nach strengeren internationalen Zertifizierungskriterien (IFCC/NGSP) bewertet wird: Hier reihen sich mehrere unabhängige Vergleichsstudien ein, die das System im Mittelfeld der getesteten Geräte einordnen und insbesondere bei hohen HbA1c-Werten zu vorsichtiger Interpretation raten. Als Einflussfaktor ist zudem bekannt, dass bestimmte Hämoglobinvarianten wie die Sichelzell-Eigenschaft den gemessenen HbA1c-Wert verfälschen können.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".

Parameterübersicht

HbA1c

Es ist möglich, dass bestimmte berechnete Parameter nicht angegeben sind.

Testübersicht (1)

HbA1c 501 Testkartuschen

Parameter:

HbA1c

Probentyp:

Vollblut

Probenvolumen: 4 µL

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

HbA1c 501 Testkartuschen

Parameter:

HbA1c

Probentyp:

Vollblut

Probenvolumen: 4 µL

Zeit bis zum Ergebnis:300 s

Technischer Überblick

Anbieter: HEMOCUE

Gewicht: 1.6 kg

Größe: 21.7 × 19.8 × 13.6 cm (B × T × H)

Studien & Produktdokumente

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Anwendungsstudien zeigen die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten des HemoCue HbA1c 501 sowohl im klinischen Alltag als auch in der Forschung und Forensik. In Untersuchungen bei jungen Typ-1-Diabetikern in Kamerun diente das Gerät zur Erfassung der glykämischen Kontrolle, wobei eine hohe Restinsulinsekretion mit deutlich besseren Blutzuckerwerten korrelierte. Auch in der Thanatochemie erwies sich das System als zuverlässig: Postmortale Messungen ermöglichten es, einen Diabetes mellitus sicher zu bestätigen oder bei bisher nicht diagnostizierten Verstorbenen mittels standardisierter Kriterien neu zu identifizieren. Für den Einsatz in epidemiologischen Studien unter erschwerten Bedingungen in Ländern mit niedrigem Einkommen wurde zudem eine Open-Source-Software zur effizienten Datenextraktion erfolgreich getestet. Einschränkend muss jedoch beachtet werden, dass der HbA1c-Wert bei Patienten mit Sichelzell-Eigenschaft die Diabetes-Prävalenz unterschätzen kann. Schließlich lieferte das Gerät präzise Referenzwerte in Studien zu löslichen apoptotischen Biomarkern, die eine frühzeitige Identifizierung von Betazell-Dysfunktionen bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes ermöglichen. Somit bietet das System eine valide Unterstützung von der Früherkennung bis zur postmortalen Diagnostik.

Effect of Residual Insulin Secretion on Glycaemic Control Among Young Cameroonian Individuals With Type 1 Diabetes (Dehayem et al., 2026)

"High residual insulin secretion was observed in nearly one-third of young Cameroonians with T1D and was strongly associated with better glycaemic control."

Thanatochemical Study of Glycated Hemoglobin in Diabetic Status Assessment (Girlescu et al., 2021)

"It is known that many people with diabetes remain undiagnosed. That is why it is necessary to continue postmortem investigations, with the identification and diagnosis of diabetes even after death. HbA1c remains the most stable biomarker analyzed postmortem on which a coroner can rely in order to identify a possible imbalance in glucose metabolism, or even to diagnose diabetes. Our study managed to confirm the antemortem diagnosis of DM using a simple point-of-care analyzer and applying standardized and certified criteria on HbA1c levels measured postmortem. We also identified a considerable number of cases which could be classified as DM applying ADA/WHO criteria, in patients with no antemortem history of glucose imbalance—at least 20% more cases. Although the two different sites used for blood collection showed a strong statistical correlation, it seems that the peripheral site could have a higher reliability in postmortem confirmation of a diabetic status evaluated during lifetime."

HemoDownloader: Open source software utility to extract data from HemoCue HbA1c 501 devices in epidemiological studies of diabetes mellitus (Hansen et al., 2020)

"We have presented our utility HemoDownloader that can be used to export HbA1c data recorded by the HemoCue HbA1c 501 device to standard file formats. We believe that HemoDownloader has the potential to improve data management in research projects utilizing the HemoCue HbA1c 501 for the study of diabetes mellitus in challenging environments such as low- and middle-income countries."

Influence of hemoglobinopathies and glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency on diagnosis of diabetes by HbA1c among Tanzanian... (Kweka et al., 2020)

"HbA1c underestimates the prevalence of PD/DM among Tanzanian adults with SCT. Further research using other HbA1c instruments is needed to optimize HbA1c use among populations with high prevalence of hemoglobinopathies or G6PD deficiency."

Association of soluble apoptotic biomarkers (FAS,TNFR1 and TRAIL-R2) with β-cell dysfunction in early glucose dysregulation (Ayash et al., 2025)

"Elevated soluble death receptor levels, particularly Fas, are a marker of impaired β-cell function in prediabetes and T2DM. These observations suggest that death receptors-mediated apoptosis may play a role in the progression of β-cell dysfunction from prediabetes to T2DM and point toward possible use of these markers as early indicators of β-cell dysfunction."

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Vergleichsstudien zeigen ein differenziertes Bild zur Leistungsfähigkeit des HemoCue HbA1c 501 Systems im Vergleich zu anderen Point-of-Care-Geräten. In einer Evaluation von Lenters-Westra et al. (2018) erzielte das System neben dem exzellenten Afinion 2 und Quo-Lab eine akzeptable analytische Leistung, während das A1Care als inakzeptabel eingestuft wurde. In einer unabhängigen Untersuchung von 19 Geräten durch Lenters-Westra et al. (2025) – darunter auch A1CNow+, Cobas b101 und Spinit – schnitt die Mehrheit, einschließlich des HbA1c 501, jedoch insgesamt sehr schlecht ab, da 74 % die IFCC- und NGSP-Zertifizierungskriterien nicht erfüllten. Ergänzend stellten Singh et al. (2026) in Schwellen- und Entwicklungsländern fest, dass das HemoCue-System sowie das i-SENS A1Care bei hohen HbA1c-Werten eine vorsichtige Interpretation erfordern, während das Siemens DCA Vantage und Abbott Afinion 2 eine verlässliche Genauigkeit aufwiesen. Zusammenfassend variiert die Bewertung des Geräts je nach Studienfokus zwischen akzeptabel und unzureichend, mit besonderen Einschränkungen bei ausgeprägten hyperglykämischen Messbereichen.

Analytical performance of four HbA1c point-of-care devices: a cross-sectional evaluation in low- and middle-income countries (Singh et al., 2026)HbA1c

"Siemens DCA Vantage and Abbott Afinion 2 demonstrated reliable accuracy and usability. In contrast, i-SENS A1Care and HemoCue HbA1c 501 System require cautious interpretation at high HbA1c levels. Ongoing evaluation is critical to ensure the appropriate use of POC devices in diverse clinical settings."

Challenges in Hb A1c Point-of-Care Testing: Only 6 of 19 Hb A1c Point-of-Care Devices Meet IFCC and NGSP Certification Criteria on Independent Evaluation (Lenters-Westra et al., 2025)HbA1c

„This study shows the importance of independent evaluations for assessing the performance of Hb A1c POC devices. The analytical performance of the devices [A1CNow+, A1C EZ 2.0, A1Care, Afinion 2, Cobas b101, GPP-100, Hb A1c Test (LumiraDx 7 min & 5 min), PixoTest, Quo-Lab, Quo-Test, Hb A1c 501, Spinit, Greencare A1c, Atellica DCA, On Call MultiPro, Lyofia, CareBuddy Multi Analyzer, TD-4611] was very poor overall, with 74% not meeting both IFCC and NGSP criteria. These evaluations were performed under ideal conditions; performance may worsen further when used in a clinical setting.“

Evaluation of Four HbA1c Point-of-Care Devices Using International Quality Targets: Are They Fit for the Purpose? (Lenters-Westra et al., 2018)HbA1c

"The analytical performance was excellent for the Afinion2 and the Quo-Lab, acceptable for the HbA1c 501 and unacceptable for the A1Care according to different used criteria, demonstrating that whilst performance is improving there are still areas for considerable improvement."

KI-Zusammenfassung

Die vorliegenden Laborevaluierungen zeigen, dass der HemoCue HbA1c 501 in mehreren Studien aus Indien und Indonesien systematisch gegen die HPLC-Referenzmethode getestet wurde, unter anderem gegen den Analysator HLC-723GX. In einer Studie aus Ostindien lag der Lin's-Konkordanz-Korrelationskoeffizient bei 0,95 für venöses und 0,96 für kapilläres Blut, was einer nahezu perfekten Übereinstimmung entspricht; Sensitivität und Spezifität bewegten sich je nach Probenart zwischen rund 92 % und 97 %. Eine Feldstudie aus Zentralindien verglich den HemoCue HbA1c 501 zusätzlich mit einem weiteren Schnelltestgerät: Die Fläche unter der ROC-Kurve lag bei 0,938 gegenüber 0,935 beim Vergleichsgerät, bei ähnlichen Ausfallraten beider Systeme. Eine weitere indische Untersuchung stufte die diagnostische Genauigkeit als praxistauglich für die Diabetesversorgung ein, auch in ressourcenarmen Regionen. Eine Studie aus Indonesien ermittelte per Bland-Altman-Analyse bei rund 93 % der Proben eine Messabweichung innerhalb der festgelegten Übereinstimmungsgrenzen, bei einer Sensitivität von 97,8 % und einer Spezifität von 77,4 %.

Validation of the HemoCue® HbA1c 501 System for Point-of-care HbA1c Estimation Using Venous and Capillary Blood: A Comparative Study with HPLC in Eastern India (Ahamed et al., 2026)

"HemoCue® HbA1c has good sensitivity, specificity, almost perfect agreement, and substantial concordance with the gold-standard HPLC for HbA1c estimation."

A Comparative Evaluation of Point-of-Care and Laboratory HbA1c Testing in Diabetes Care: An Indian Perspective (Rathod et al., 2024)

"The diagnostic accuracy, sensitivity, and specificity demonstrated by the POC-HbA1c device to the standard HPLC method offers a viable and practical solution for diabetes management in India. Its ability to provide rapid and reliable results at the point of care can improve patient outcomes, reduce healthcare costs, and enhance access to diabetes care, especially in primary care, remote areas, and resource-limited settings of developing countries like India."

Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Tests Measuring Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) for Glycemic Control: A Field Study in India (Khadanga et al., 2021)

"Commercially available point-of-care tests evaluated in this study are comparable and an acceptable alternative to HPLC-based measurements for the assessment of glycemic control. Tests and device failure rates of both the index tests are similar."

Performance of Point-of-Care Testing Compared with the Standard Laboratory Diagnostic Test in the Measurement of HbA1c in Indonesian Diabetic and Nondiabetic Subjects (Berbudi et al., 2020)

"The high sensitivity and accuracy of POCT-HbA1c indicate that it is a potential method for diabetes screening and monitoring to replace the routine diagnostic laboratory HbA1c measurement, especially when a rapid result is required."

Häufig gestellte Fragen

Haftungsausschluss: Diagnoodle richtet sich ausschließlich an Gesundheitsfachkräfte und dient der Orientierung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD), insbesondere bei Point-of-Care-Geräten. Produktverfügbarkeit und Zulassung können regional variieren. Trotz sorgfältiger Recherche übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der Angaben. Eine Haftung wird ausgeschlossen.

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HbA1c-Einzelparameter-Gerät für die patientennahe Diabetesverlaufskontrolle