Funktionsweise

Zur Probenvorbereitung wird das biologische Ausgangsmaterial – etwa ein Abstrich, Urin oder Stuhl – in eine geschlossene Einwegkartusche überführt, in der Ultraschall die Zellmembranen der Erreger aufbricht und so DNA- bzw. RNA-Moleküle freisetzt. Anschließend filtert, vervielfältigt und detektiert das System die Nukleinsäuren vollautomatisch, je nach Testverfahren mittels Endpunkt-PCR, quantitativer Real-time-PCR, Schmelzkurvenanalyse oder Microarray-Technologie. Singleplex-, Lowplex- und Multiplex-Tests ermöglichen dabei den parallelen Nachweis mehrerer Zielparameter aus einer einzigen Probe. Die Bedienung erfolgt über einen 7-Zoll-Touchscreen mit Barcode-Erfassung der Probe, das Ergebnis liegt je nach Testkartusche nach etwa 30 bis 60 Minuten vor. Über Ethernet-, WLAN-, Bluetooth- und USB-Schnittstellen sowie eine HL7-kompatible Anbindung lässt sich der Analyser in bestehende LIS- und KIS-Systeme integrieren.
 

Anwendungsbereiche

Der Vivalytic Analyser kommt in Krankenhäusern, medizinischen Laboren, Facharztpraxen, MVZ und Pflegeeinrichtungen zum Einsatz, insbesondere dort, wo ein schnelles PCR-Ergebnis unmittelbar in Therapie- oder Isolationsentscheidungen einfließt. Zu den Kernanwendungen zählen der Nachweis respiratorischer Infektionen wie SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV, die Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen sowie der Nachweis gastrointestinaler Erreger wie Norovirus, Rotavirus oder Clostridioides difficile. Ergänzt wird das Portfolio um Screenings auf multiresistente Erreger (z. B. MRSA, MSSA, Candida auris) sowie – wissenschaftlich dokumentiert – die Erreger- und Resistenzdiagnostik bei komplizierten Harnwegsinfektionen in der Urologie. Durch die automatisierte Probenverarbeitung ist das System auch in Einrichtungen ohne spezialisierte molekulardiagnostische Infrastruktur einsetzbar, etwa in Notaufnahmen oder auf Intensivstationen.
 

Vorteile

• Geschlossenes Kartuschensystem: Probenvorbereitung, Extraktion, Amplifikation und Detektion in einem Arbeitsschritt Vier Amplifikations-/Nachweisverfahren in einem Gerät: Endpunkt-PCR, Real-time-PCR, Schmelzkurvenanalyse, Microarray
• Singleplex-, Lowplex- und Multiplex-Tests für den parallelen Nachweis mehrerer Zielparameter
• Ergebnis je nach Testkartusche nach rund 30–60 Minuten
• 7-Zoll-Touchscreen mit Barcode-Scan zur Probenidentifikation
• HL7-fähige Schnittstelle für die Anbindung an LIS-/KIS-Systeme
• Netzwerkanbindung über Ethernet, WLAN, Bluetooth und USB
• Kompaktes Tischgerät, auch für Einrichtungen ohne spezialisierte Laborinfrastruktur geeignet
• Offene Plattform: Testportfolio wird laufend um Tests von Partnerunternehmen (u. a. Randox, BioGX, R-Biopharm) erweitert
• Einsetzbar in Laboren, Kliniken, Praxen, MVZ und Pflegeeinrichtungen gleichermaßen

Wie gut ist Vivalytic? Performance auf einen Blick

Die verfügbaren Studien zeigen für den Vivalytic Analyser bei den bisher untersuchten Anwendungen eine gute bis hohe Übereinstimmung mit etablierten Labormethoden. Bei der SARS-CoV-2-Diagnostik bestätigten unabhängige Untersuchungen die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur Standard-PCR, auch bei Proben aus den unteren Atemwegen nach Probenverflüssigung und bei hohen Viruslasten. Eine Vergleichsstudie mehrerer kommerzieller PCR-Systeme zur SARS-CoV-2-Detektion bestätigte zudem eine hohe Spezifität und eine mit anderen Point-of-Care- und Labormethoden vergleichbare Sensitivität. Bei der Diagnostik von Harnwegsinfektionen zeigte eine Studie bei urologischen Patienten eine hohe Sensitivität und Spezifität beim Nachweis uropathogener Bakterien und Antibiotikaresistenzmarker. Als Einschränkung nannten die Studienautoren, dass das Resistenzpanel noch nicht alle gängigen Antibiotikaklassen wie Aminopenicilline, Cephalosporine oder Fluorchinolone abdeckt. Für weitere Testparameter liegen bislang weniger unabhängige Daten vor.

➜ Alle Studien mit Quellen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Studien & Produktdokumente".